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新《专利法》实施在即,医药专利有何重变?药企如何应对?

时间:2021-02-09     作者:吴卓 国信医药科技(北京)有限公司知识产权中心【转载】   来自:经济日报-中国经济网

2020年10月17日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》,修改后的《专利法》自2021年6月1日起施行。笔者对新《专利法》中关于药品专利制度的变化进行简要分析,以期为我国医药企业的创新发展提供参考。


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新《专利法》针对医药专利方面的变化主要涉及两项内容,一是规定了药品专利期限补偿制度,二是新增了药品专利早期纠纷解决机制(亦称药品专利链接制度),这对我国医药产业的创新发展将产生重大影响。

新药专利期限补偿条款

为补偿新药上市审评审批占用时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年,新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。


——《专利法》第42条第3款药品专利链接制度条款

药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。


——《专利法》第76条新药专利期限如何补偿?有何益处?

“在中国获得上市许可的新药发明专利”,即只有在我国通过申批上市的新药的专利才可能享受专利期限补偿,如果仅获得专利保护而未上市的药品是不能享受期限补偿的。

“应专利权人的请求”表明专利权期限补偿程序是依专利权人申请而启动的。

法条中规定补偿期限不超过五年,新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。目前,药品专利期限补偿时间的计算发放还未正式确定,《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》中,专利期限补偿时间的计算公式为——在中国批准上市日减去专利申请日再减去5年。

众所周知,相比于其他行业,药品研发具有投入高、周期长的特点,到上市中间还要经过长期的临床试验和审批过程,实际中往往在专利申请获得授权时还未获得药品上市许可,而专利的有效期自专利申请日起算,因此等到药品上市时专利有效保护期可能所剩无几。药品专利期限补偿对上市药品的专利保护期进行延长,使原研药企业能有更长市场独占期,获得利润回报,有利于激发原研药企业的研发动力。此外,由于规定药品只有在我国上市才能享受专利期限补偿,这也能够促进全球范围内的新药尽早进入我国市场,使我国患者能够尽快的用上全球最新的药品。


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药品专利链接,是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说,就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围,从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。专利链接制度涉及药品上市申请审批、专利权确权以及纠纷解决等一系列程序,涉及药品监督管理部门、专利行政部门以及司法部门等众多部门。

药品专利链接制度中仍然采用“双轨制”纠纷解决方式,即当事人既可以通过司法程序解决,也可以通过行政程序解决。2020年9月11日,国家药监局、国家知识产权局组织起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》为药品专利纠纷早期解决机制实施制定了具体规则。10月29日,最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》(征求意见稿),为药品上市审评审批的专利案件提供诉讼程序的具体实施路径。

药品专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展,它授予了原研药企业提前维权的权利,避免仿制药在上市后侵犯原研药品的商业利益,打击原研药企业的长期研发积极性;对于仿制药企业,给与首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品市场独占期,鼓励了仿制药企业积极挑战专利,尽快上市仿制药。


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药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施,对医药企业的专利工作提出了更高的要求,无论原研药企业还是仿制药企业,都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。

对于原研药企业,要做好高价值专利布局工作,形成严密高效的专利保护网。建立预警与防控机制,定期关注中国上市药品专利信息登记平台,及时对仿制药企业登记信息进行侵权与否的判断,若确定仿制药品侵权,按照药品专利链接制度提起诉讼或行政裁决。

对于仿制药企业,做好充分的信息调研准备工作,专利侵权风险评估是最为重要的环节之一,仿制药企业应核查清所仿制药物的所有相关专利状态,确定这些专利是否会对产品上市构成障碍,并根据评估结果结合制度,选择合适的策略。(编辑:IPRdaily王颖   校对:IPRdaily纵横君)



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