关键词：疾病 诊断方法 专利 对象 实施 直接

Trips协议第27.3(a)条规定：缔约方可以排除人类或动物的疾病诊断、治疗和外科手术方法。除美国、澳大利亚和奥地利等国家外，大部分国家对于人体或动物的疾病诊断方法不授予专利权。

中国专利法第25.1条第三项规定对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。在审查指南中，将诊断方法定义为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。规定疾病诊断方法是以有生命的人体或动物体为对象。进一步，如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。其中，审查指南中进一步解释对象是指该方法对应的技术方案的直接实施对象，也就是方法中步骤的直接处置对象。

对象，在汉语词典的意思是：行动或思考时作为目标的人或事物。对应方法的步骤中，所进行的操作不涉及思考，也不涉及事务，那就是将对象明确为行动时作为目标的人体或者动物体。

实施，是指用实际行动去落实施行，那么实施对象，就是行动时实际落实到的目标的人体或者动物体。直接，是指不经过中间事物的。那么，直接实施对象，是指行动时不经过中间事物实际落实到的目标的人体或者动物体。

对于疾病诊断方法中的对象，根据上面的释义，对象是指这个方法的步骤执行时不经过中间事物而实际落实到的人体或者动物体。进一步，专利法详解中进行了示例性说明，常用的诊断方法包括诊脉法、X光诊断法、超声诊断法，这些方法都是明确的直接作用于人体或者动物体，也就同时强化了对象的概念是方法的步骤所直接实施到的人体或者动物体。

另外需要注意，对于疾病诊断方法，对象是指直接实施对象，而不是结果对象，或者是诊断方法实施后获取的信息所用于的对象，对于确定疾病诊断方法考虑对象时，不能将对象扩展到结果或者作用对象，不能在看具体方法步骤的操作时候考虑操作的目的性，需要单纯的考虑操作的步骤本身所针对的对象。

审查指南中规定中间结果信息获取或者处理方法，如果其直接目的不是获取诊断结果或者健康状况，不属于诊断方法的发明。其中，对于获取的中间结果信息是实施于人体或者动物体的，属于上述没有直接实施于人体的对象。但是，对于中间结果信息处理方法，如果属于获取到诊断结果或者健康状况，没有明确说是属于诊断方法的发明。

那么从方案来看，例如：一种胫骨高位截骨的截骨平面定位方法，其特征在于，包括：在下肢三维模型中确定胫骨上端基准平面，并沿着所述下肢三维模型上规划的轴点设置一条垂直于正位基准面的轴线；平移所述胫骨上端基准平面以使所述胫骨上端基准平面经过所述轴点，并以所述轴线作为旋转轴旋转所述胫骨上端基准平面至目标切割位置；在所述胫骨上端基准平面中选择待切割的方形区域作为所述下肢三维模型的截骨平面。

这个方案处理的是CT图像，CT图像所表征的是人体胫骨，属于患者的活体本身。也就是说，CT图像最初来源是有生命的人体或动物体，但是方案本身处理的对象是有生命的人体或者动物体所对应的CT图像，而不是有生命的人体或者动物体本身。从专利审查指南给出的定义来看，对象是指方法的步骤所直接实施到的人体或者动物体。那么，这里的方法的步骤所直接实施到的目标是CT图像，即一种人体或者动物体的数据表征，而不是人体或者动物体本身。这样，该对象就不符合认定为疾病诊断方法的对象，从而该方法也不应该被认定为疾病诊断方法。

需要注意的是，审查指南中强调了认定为中间结果信息的方法并且不能够直接得到疾病诊断结果的，不属于诊断方法的发明。但是，并没有规定，认定为中间结果信息的处理方法并且能够直接得到疾病诊断结果的，就属于诊断方法的发明。无论从排除法，还是按照对象目的二元确定法来看，这种情况都不应该被认定为疾病诊断方法的发明，这一点在目前审查中经常被超范围使用。

还要注意，审查指南中举例说明了中间结果信息为形体参数、生理参数或者其他参数，表现形式可以理解为声光电等模式。对于中间结果信息的处理方法的对象，也就不是直接实施于人体或者动物体，是人体或者动物体的形体参数、生理参数或者其他参数的声光电表现形式。也就是，从疾病诊断方法的对象本身，这类方法发明就不应该归属于疾病诊断方法的发明。

进一步，目前存在大量的医学图像处理技术，通过超声、断层、磁共振等方式，结合图像处理方法，将图像进行增强、分割及目标跟踪，这样使得症状更加明确，用于后续诊断使用，核心是针对特定图像的处理技术，而此类发明不仅仅用于诊断方法本身。从目的和对象二者来讲，不能去扩展推理，因为有可能用于诊断，就将其认定为疾病诊断方法。而实际上，单纯从对象因素来讲，方法的步骤本身处理的完全不是直接于人体或者动物体，而是数据图像，或者历史数据图像，就不需要考虑目的，单纯考虑对象条件，而应该被认定为不属于疾病诊断方法的发明。

另外，专利法详解中还规定了对于脱离活的人体或者动物体的组织或者流体进行处理或者检测的方法，例如血液的处理或者分析方法，可以被授予专利权。那么，从这个规定去反推，单纯来考虑对象而不结合目的，对于对象进一步进行明确限定，对象就是人体或者动物体的活体本身。

所以，目前审查中，针对疾病诊断方法中的对象的外延扩展到基于人体或者动物体的任何信息的其他表现形式，单纯的通过目的来判定，是不符合专利法及审查指南的规定和解释的。尤其在其本身不直接应用于医生的执业中的操作方法，仅仅作为医生未来判断可能参考的、由于该方法而得到的数据结果时，更不能将其全部认定为疾病诊断方法的发明。

目前审查的倾向更多考虑目的条件，只要是目的条件符合，对于对象条件的认定进行了极大地扩展或者不进行明确界定，这是对于审查指南规定的误读或者错误使用。所以，对于疾病诊断方法的认定，还需要严格按照审查指南中规定的对象和目的作为两个判断的必要条件，不能忽略对象的重要性，将对象的判断严格界定在方法对应步骤直接应用到人体或者动物体的判断标准，这样才能给予客观的、明确的界定。（苗青盛 /IPRadily）